CONSULTORIA TÉCNICA • CONFORMIDADE DOCUMENTAL & ANÁLISE DE LACUNAS

Apoio Técnico a Auditorias

Preparação antecipada do dossier metrológico, diagnóstico de lacunas em certificados, validação de regras de decisão e suporte técnico fundamentado perante auditorias de sistemas de gestão da qualidade.

Equipa técnica em análise documental de dossiers metrológicos e relatórios de calibração

Em que consiste o Apoio a Auditorias?

Durante auditorias de sistemas de gestão (ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485 ou NP EN ISO/IEC 17025) e inspeções de boas práticas de fabrico (GMP), os auditores examinam detalhadamente a coerência metrológica da empresa: se as tolerâncias de processo foram devidamente respeitadas, se a incerteza de calibração foi considerada nas decisões de conformidade e se existe evidência documentada da cadeia ininterrupta de rastreabilidade.

O nosso serviço oferece uma revisão prévia estruturada: organizamos os dossiers por grandeza e posto de trabalho, efetuamos a análise crítica dos registos de calibração face aos critérios de aceitação internos e identificamos eventuais lacunas antes da chegada dos auditores externos.

Nota Ética e Regulamentar Obrigatória: A Metrion atua estritamente como consultoria técnica independente de preparação e apoio metrológico. Não exercemos funções de organismo de certificação (ex.: APCER, SGS, TÜV) nem de organismo de acreditação (IPAC). O nosso papel é apoiar os nossos parceiros a organizarem e justificarem tecnicamente as suas evidências perante os organismos competentes.

Âmbitos de Intervenção

Gap Analysis Metrológico

Identificação preventiva de instrumentos com calibração vencida, incertezas incompatíveis com o processo ou especificações omissas.

Validação de Regras de Decisão

Implementação de regras de decisão sobre conformidade de acordo com a norma ISO/IEC Guide 98-4 (zona de guarda e risco do consumidor/produtor).

Suporte na Resposta a Não Conformidades

Auxílio técnico na fundamentação da causa-raiz e desenho de planos de ação corretiva perante apontamentos de auditorias anteriores.

Estruturação do Dossier Técnico

Compilação organizada de certificados, mapas de desvio, cálculos de incerteza e evidências de padrões para consulta imediata.

Perguntas Frequentes sobre Auditorias

O erro mais frequente é a «calibração de gaveta»: o laboratório emite o certificado, a empresa arquiva-o sem análise crítica e continua a utilizar o instrumento sem verificar se o erro somado à incerteza ultrapassa a tolerância admissível para o produto fabricado. Apoiamos a formalização do registo de análise crítica para eliminar esta não conformidade.
Sim. Disponibilizamos acompanhamento técnico presencial ou remoto durante a sessão de auditoria para esclarecer dúvidas específicas dos auditores sobre métodos de cálculo de incerteza, regras de decisão ou cadeias de rastreabilidade dos padrões aplicados.

Preparar Auditoria

Agende uma revisão técnica prévia aos seus registos e dossiers metrológicos.

Referenciais Auditados

  • ▪ ISO 9001: Cláusula 7.1.5
  • ▪ IATF 16949 (Setor Automóvel)
  • ▪ ISO 13485 (Dispositivos Médicos)
  • ▪ GMP / EudraLex Vol 4 Anexo 15
  • ▪ ISO/IEC Guide 98-4 (Regras de Decisão)